No hay nada como la industria productora de químicos. Es el tercer sector industrial del mundo y emplea más de 10 millones de personas, genera una gama increíble de productos cuyo impacto alcanza todos los aspectos de nuestra vida. Desde la industria téxtil, hasta la farmaceutica, pasando por la industria alimentaria, los productos químicos manufacturados son ahora parte intrínseca de la sociedad.
La industria química manipula los elementos básicos del universo, y además de ser sumamente compleja, suele ser muy peligrosa para el personal involucrado. Los trabajadores de esta industria deben protegerse contra todo los tipos de riesgos. Los productos químicos pueden ser tóxicos, invisibles, corrosivos, explosivos o carcinógenos, además de reaccionar rápida o lentamente. Como los productos químicos pueden ser absorbidos, inhalados o proyectados, las exigencias en materia de salud e higiene en este sector son contra todo los tipos de riesgos de las más estrictas del mundo.
La industria farmacéutica
Uno de los mayores segmentos del sector químico es la industria Farmaceuticas. Según un informe de 2017 de la Federación Internacional de Asociaciones de Industriales Farmaceuticas (IFPMA), la industria emplea más de 5 millones de personas en todo el mundo. El informe "Impacto económico de la industria farmacéutica" indica que casi 3,5 millones de estos trabajadores se encuentran en Asia, casi tres cuartos de millón en Europa, y más de un cuarto de millón en América del Norte.
La mayoría de los empleados trabaja en laboratorios de investigación y desarrollo (I&D) de alta tecnología o en instalaciones de producción en gran escala. Por ejemplo en EE.UU. los empleos en I&D representan el 40% del número total de empleados del sector. La elaboración farmacéutica le sigue de cerca: registra el 35% de la base total de empleos, según el estudio de TEConomy Partners.
UN ENTORNO LABORAL PELIGROSO
Si bien es uno de los mayores empleadores del mundo, la industria farmacéutica mantiene celosamente guardadas importantes cuestiones de peligros para la salud ocupacional. Resulta difícil obtener cifras precisas sobre la frecuencia y gravedad de las lesiones laborales, lo que suscita sospechas en los círculos de salud e higiene.
“Se sabe poco sobre los riesgos para la salud que implica el trabajo en la industria farmacéutica. A simple vista, parece una industria limpia. La producción de fármacos exige un entorno laboral estéril mantenido cuidadosamente, y los guardapolvos blancos que lucen los empleados añaden otro toque a la ilusión de seguridad,” aseguran Bhusnure et al. en su documento de 2018 Peligros químicos y gestión de la seguridad en la industria farmacéutica.
“Las apariencias engañan: la producción de drogas y otros fármacos puede incluir la exposición a productos químicos industriales tóxicos. Y si bien los productos finales pueden ser medicamentos que salven la vida de las personas enfermas, pueden ser peligrosos para los trabajadores que los inhalan o absorben durante el proceso de producción,” prosigue el documento.
Riesgos ocultos
El trabajo en ambientes donde se formulan y elaboran los fármacos acarrea para los trabajadores un alto riesgo de entrar en contacto con substancias peligrosas. Estas substancias invisibles y eventualmente tóxicas suelen ser incoloras e inodoras, y pueden tener efectos agudos en el trabajador con una sola exposición, o efectos crónicos con una exposición regular. Las substancias en suspensión pueden ser inhaladas y así afectar los pulmones o penetrar en la sangre.
“El contacto directo de las substancias peligrosas con la piel y los ojos es otra importante vía de exposición,” advierten Bhusnure et al. (2018). “Los ojos son especialmente vulnerables pues los productos químicos en suspensión pueden disolverse en la superficie húmeda de los ojos y de allí ser transportados al resto del organismo por la corriente sanguínea (los capilares están muy cerca de la superficie de los ojos).”
La protección del trabajador
En la industria farmacéutica es fundamental mantener una barrera protectora alrededor del trabajador mientras se encuentra en un ambiente donde están presentes las substancias peligrosas. La protección ocular es sólo uno de los elementos utilizados para mantener los ojos a salvo de los productos químicos en los entornos farmacéuticos. Se recomienda a los trabajadores que reduzcan al máximo su contacto con los productos químicos líquidos y sólidos, y que también mantengan las manos alejadas de su rostro hasta haberlas esterilizado. Asimismo, los trabajadores deberían evitar el uso de lentes de contacto ya que pueden atrapar productos químicos contra la superficie del ojo.
LA IMPORTANCIA DE LOS AMBIENTES ESTERILIZADOS
"LAS PERSONAS SON LA MAYOR FUENTE DE CONTAMINACIÓN EVENTUAL DE LAS SALAS LIMPIAS ESTERILIZADAS, Y POR ELLO ES CRUCIAL USAR ROPA ESTERILIZADA."
Creating a barrier between the workers and the pharmaceutical environment is not just about protecting people but also the product. For most drugs, vitamins and other pharmaceutical products, it is essential to avoid contamination. That includes human skin, hair, eyelashes or bodily fluids that may be carrying germs, bacteria or other potentially harmful substances.
“People are the biggest source of potential contamination to a sterile cleanroom, so sterile clothing is crucial. As a basic requirement, sterile clothing must help maintain a cleanroom’s cleanliness while people are working in the area, by ensuring that particle and microbiological levels are kept below the limits for the chosen grade of the area,” says Jaime Cassar, cleanroom category manager at Kimberly-Clark Professional Europe.
In many pharmaceutical environments, protecting the product from the worker is often a higher priority than protecting the worker from the product. Some drugs may have limited harmful effects on the worker but one cough or sneeze could make an entire batch of products unsafe to sell. Therefore, creating a barrier between the worker and the product could save millions of dollars in lost production.
Las salas limpias
La ISO 14644-1:2015 es la norma internacional sobre salas limpias y ambientes controlados asociados y define la reglamentación de estos entornos. Define la sala limpia como sigue: “una sala donde está controlada la concentración de partículas en suspensión, construida y utilizada de forma que se minimice la introducción, generación y retención de partículas en la sala, y donde otros parámetros pertinentes como la temperatura, la humedad y la presión se controlan según sea necesario.”
La función primaria de la sala limpia farmacéutica es proteger el producto contra la contaminación. Para los fabricantes farmacéuticos, la eficacia de las salas limpias puede constituir la diferencia entre el éxito y el fracaso, ya que las salas limpias ineficaces socavan la inocuidad del producto. Así, es indispensable que las compañías farmacéuticas aborden todas las fuentes de contaminación, lo que incluye a los trabajadores.
EL EPI PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
"LOS EMPLEADOS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA SUELEN ENFRENTAR RIESGOS DE VIDA O MUERTE PUES CONSTANTEMENTE DEBEN MANIPULAR SUBSTANCIAS QUÍMICAS Y DROGAS PELIGROSAS."
El Equipo de Protección Personal (EPI) se utiliza para crear una barrera entre la persona y los productos en las etapas de formulación farmacéutica y producción. Dicho equipo debe proteger al trabajador de una amplia gama de peligros, y también debe mantener estos ambientes esterilizados libres de contaminación por los trabajadores. Los EPI también deben ofrecer comodidad y movilidad así como los medios para ver y respirar, de modo que el trabajador pueda desempeñar su trabajo de forma eficaz.
“Los empleados de la industria farmacéutica suelen enfrentar riesgos de vida o muerte pues constantemente deben manipular substancias químicas y drogas peligrosas. Éste es el caso especialmente de los fármacos citotóxicos que son sumamente eficaces en el tratamiento efectivo de las enfermedades pero son suficientemente tóxicos para representar un riesgo peligroso para la salud de los profesionales médicos, farmacéuticos, enfermeros y fabricantes que los manejan,” explica un informe de GM Insights de 2017.
“Así, los EPI proporcionan seguridad a los trabajadores frente a las substancias biológicas y químicas nocivas, incluso los agentes infecciosos,” continúa el informe. “Es preciso recordar que al seleccionar el EPI correcto debemos tomar en consideración factores como el tipo de contaminación y aplicación. No obstante, al elegir y ponernos el EPI correcto para la unidad farmacéutica, debemos tomar en cuenta aspectos fundamentales como comodidad, calidad, protección microbiológica, cumplimiento reglamentario de las reglas y normas, y costo del producto.”
Tipos de EPI
El EPI es la última línea de defensa cuando se trata de proteger al personal de estas substancias eventualmente tóxicas. El diseño y material de los trajes protectores guantes, gafas panorámicas y botas deben tener por objeto proteger al trabajador y al producto. Así deben impedir el contacto de las substancias nocivas con el trabajador, impidiendo al mismo tiempo el contacto entre los elementos humanos o fibras de material y el producto.
Por ejemplo, todos estos tipos de EPI deben ofrecer protección contra la intrusión de partículas. Generalmente se utiliza la Prueba de tipo 5 para especificar los requisitos mínimos que debe cumplir la ropa de protección contra productos químicos resistente a la penetración por partículas sólidas en suspensión. Durante esta prueba de 9 minutos, se pulverizan partículas de 0,6 micrones de cloruro sódico sobre el equipo sellado. Para pasar la prueba, el 80% del equipo debe registrar un promedio inferior al 15% de pérdidas.
La protección ocular debe cumplir normas de protección aún más estrictas. Los ojos son vulnerables al daño causado por una diversidad de substancias presentes en el ambiente farmacéutico porque ofrecen una vía directa a la corriente sanguínea. Por lo tanto, la protección ocular para la industria farmacéutica debe ser resistente a las partículas, los productos químicos, la temperatura y la luz, y debe ser esterilizable en autoclave.
Normas para las gafas en los ambientes farmacéuticos
La amplia gama de peligros impuestos por el ambiente farmacéutico exige las normas más estrictas de gafas de protección. Las gafas panorámicas y de patillas deben poder resistir al impacto, a las radiaciones y a las substancias corrosivas, y ofrecer soluciones reutilizables que prevengan la contaminación.
-
Esterilizable en autoclave
El autoclave es un proceso de esterilización por vapor a temperaturas entre 121 y 134 grados Celsius. La esterilización en autoclave es necesaria para volver a utilizar equipos en las salas limpias y en otros ambientes esterilizados. Por ejemplo, al utilizar gafas panorámicas esterilizables en autoclave las empresas farmacéuticas pueden mantener espacios esterilizados y a la vez eliminar el costo financiero y ambiental del equipo de un solo uso.
- Daño físico
La norma EN166 garantiza un mínimo de resistencia de la protección ocular frente a los riesgos cotidianos, por ejemplo la caída de la protección ocular al suelo, el envejecimiento por exposición a la luz, exposición al calor o corrosión. La EN166 también contiene una opción K que ofrece resistencia al daño superficial por partículas finas gracias al uso de un recubrimiento antirrayaduras, y una opción N para el recubrimiento anti-empañamiento.
- Riesgos químico
Los ambientes de riesgo químico de nivel 3 requieren protección ocular contra las gotas o salpicaduras de líquido. Por el otro lado, el riesgo de nivel 4 requiere protección ocular contra las partículas de polvo grandes, menores de 5 micrones. En estos entornos comunes en la industria farmacéutica es obligatorio el uso de gafas panorámicas, gafas adaptadas con cinta o protector facial.
- Riesgos mecánicos
La clasificación B de los ambientes con eventuales peligros mecánicos se refiere al riesgo de impactos de energía media, donde las gafas deben resistir el impacto de una bola de 6 mm y 0,86 g disparada a 120 m/s. La clasificación T se refiere a las partículas de alta velocidad en temperaturas extremas, que también son comunes en la industria farmacéutica.
- Luz nociva
La norma EN170 ofrece protección contra la radiación ultravioleta (UV). Este tipo de protección se recomienda especialmente para las actividades en que predomina la fuente de radiación ultravioleta (UV), como las lámparas de vapor de mercurio, la luz actínica o las luminarias germicidas.
SÓLO LO MEJOR SERÁ SUFICIENTE
Los ojos son una de las partes más importantes del cuerpo que debemos proteger en los ambientes farmacéuticos. Son vulnerables a una gama de peligros presentes en el sector y son fundamentales para la visión, que a su vez permite a los empleados realizar su trabajo, mantenerse a salvo y garantizar la integridad del producto. Cuando se trata de protección ocular en la industria farmacéutica, sólo las normas más estrictas serán suficientes.
