Er gaat niets boven de chemische sector. De op derde grootste industriële sector ter wereld biedt werk aan meer dan 10 miljoen mensen en genereert een ongelooflijk breed scala aan producten die van invloed zijn op elk element van ons leven. Van industrie tot kleding, van voedsel tot het genezen van mensen, geproduceerde chemicaliën zijn een intrinsiek onderdeel van onze samenleving geworden.
De chemische industrie werkt met de bouwstenen van het universum en is daarom heel complex en vaak heel gevaarlijk voor de betrokkenen. Werknemers in deze sector moeten zich tegen allerlei risico's beschermen. Chemicaliën kunnen giftig, onzichtbaar, bijtend, explosief of kankerverwekkend zijn, maar ook snel of langzaam reageren. Chemicaliën kunnen worden geabsorbeerd, geïnhaleerd of geprojecteerd, waardoor de gezondheids- en veiligheidseisen in de sector tot de hoogste ter wereld behoren.
De farmaceutische sector
Een van de grootste segmenten van de chemische sector is de farmaceutische sector. Volgens een rapport van de International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA) uit 2017, werken er wereldwijd meer dan 5 miljoen mensen in de farmaceutische sector. Uit het rapport "Economic Impact of the Pharmaceutical Industry" blijkt dat bijna 3,5 miljoen van deze werknemers zich in Azië bevinden, bijna driekwart miljoen in Europa en meer dan een kwart miljoen in Noord-Amerika.
De meerderheid van de werknemers werkt in hightechlaboratoria voor onderzoek en ontwikkeling (O&O) of grootschalige productiefaciliteiten. In de VS bijvoorbeeld vertegenwoordigt de O&O-werkgelegenheid 40% van de totale directe werkgelegenheid in de sector. Dit wordt op de voet gevolgd door de farmaceutische sector, met 35% van de totale werkgelegenheid, volgens de studie van TEConomy Partners.
EEN GEVAARLIJKE WERKPLEK
Ondanks het feit dat de farmaceutische sector een van de grootste werkgevers ter wereld is, houdt de farmaceutische sector belangrijke gezondheidsrisico's op het werk onder controle. Nauwkeurige cijfers over de frequentie en de ernst van de verwondingen op het werk zijn moeilijk te verkrijgen, wat de argwaan in gezondheids- en veiligheidskringen aanwakkert.
“Er is weinig bekend over de gezondheidsrisico's van het werken in de farmaceutische sector. Op het eerste gezicht lijkt de sector zuiver. De productie van medicijnen vereist een zorgvuldig onderhouden en steriele werkomgeving en de witte laboratoriumjassen die de werknemers dragen, vergroten de illusie van veiligheid", aldus Bhusnure et al. in hun verslag uit 2018 getiteld Chemical hazards and safety management in pharmaceutical industry.
“De verschijningsvormen zijn bedrieglijk, hoewel het produceren van geneesmiddelen en andere medicinale producten kan leiden tot blootstelling aan giftige industriële chemicaliën. En hoewel de afgewerkte producten mogelijk levensreddende geneesmiddelen voor zieke mensen zijn, kunnen ze gevaarlijk zijn voor werknemers die ze tijdens het productieproces inademen of absorberen", volgens het verslag.
Verborgen risico's
Werken in een omgeving waar geneesmiddelen worden ontwikkeld en geproduceerd, betekent dat werknemers een groot risico lopen om in contact te komen met gevaarlijke stoffen. Deze onzichtbare en potentieel giftige stoffen zijn vaak kleur- en reukloos en kunnen werknemers acuut aantasten, bij een eenmalige blootstelling, ofwel chronisch bij regelmatige blootstelling. De in de lucht zwevende stoffen kunnen worden geïnhaleerd, en kunnen de longen aantasten of in de bloedbaan terechtkomen.
“Direct contact van de huid en ogen met gevaarlijke stoffen is een andere belangrijke manier van blootstelling", waarschuwt Bhusnure et al. (2018). “Het oog is bijzonder kwetsbaar omdat in de lucht zwevende chemische stoffen kunnen oplossen in het vochtige oppervlak en via de bloedbaan naar de rest van het lichaam kunnen worden vervoerd (haarvaten bevinden zich heel dicht bij het oogoppervlak).
Werknemers beschermen
In de farmaceutische sector is het van fundamenteel belang om een beschermende barrière rond de werknemer in stand te houden in een omgeving waar gevaarlijke stoffen aanwezig zijn. Het dragen van een veiligheidsbril is slechts één element om de ogen in een farmaceutische omgeving te beschermen tegen chemicaliën. Werknemers wordt geadviseerd om het contact met vloeibare en vaste chemicaliën tot een minimum te beperken en hun handen uit de buurt van het gezicht te houden totdat ze gesteriliseerd zijn. Werknemers moeten ook het dragen van contactlenzen vermijden, omdat ze chemische stoffen tegen het oogoppervlak kunnen vasthouden.
HET BELANG VAN STERIELE OMGEVINGEN
"MENSEN ZIJN DE GROOTSTE BRON VAN MOGELIJKE BESMETTING VAN EEN STERIELE CLEANROOM, DUS STERIELE KLEDING IS CRUCIAAL."
Het creëren van een barrière tussen de werknemers en de farmaceutische omgeving is niet alleen een kwestie van bescherming van mensen, maar ook van het product. Voor de meeste geneesmiddelen, vitaminen en andere farmaceutische producten is het essentieel om besmetting te voorkomen. Dat geldt ook voor de menselijke huid, haar, wimpers of lichaamsvloeistoffen die mogelijk kiemen, bacteriën of andere potentieel schadelijke stoffen bevatten.
“Mensen zijn de grootste bron van mogelijke besmetting van een steriele cleanroom, dus steriele kleding is cruciaal. Als basisvereiste moet steriele kleding bijdragen aan het schoonhouden van een cleanroom terwijl mensen in de omgeving werken, door ervoor te zorgen dat de deeltjes- en microbiologische niveaus onder de grenzen van het gekozen niveau van de ruimte worden gehouden", zegt Jaime Cassar, cleanroom category manager bij Kimberly-Clark Professional Europe.
In veel farmaceutische omgevingen is de bescherming van het product tegen de werknemer vaak een hogere prioriteit dan de bescherming van de werknemer tegen het product. Sommige geneesmiddelen kunnen beperkte schadelijke effecten hebben op de werknemer, maar één hoest of niezen kan een hele partij producten onveilig maken om te verkopen. Daarom zou het creëren van een barrière tussen de werknemer en het product miljoenen dollars aan verloren productie kunnen besparen.
Cleanrooms
ISO 14644-1:2015, de internationale norm voor cleanrooms en bijbehorende gecontroleerde omgevingen, definieert de regelgeving voor deze omgevingen. Ze definiëren een cleanroom als: “een ruimte waar de concentratie van in de lucht zwevende deeltjes wordt gecontroleerd en die gebouwd en gebruikt wordt om het inbrengen, genereren en vasthouden van deeltjes in de ruimte tot een minimum te beperken en waar andere relevante parameters, zoals temperatuur, vochtigheid en druk, zo nodig worden geregeld.”
De primaire functie van een farmaceutische cleanroom is het beschermen van het product tegen contaminatie. Voor farmaceutische fabrikanten kan de effectiviteit van cleanrooms het verschil zijn tussen succes en mislukking, omdat ineffectieve cleanrooms de veiligheid van het product ondermijnen. Als zodanig is het van essentieel belang dat farmaceutische bedrijven alle mogelijke bronnen van besmetting aanpakken, waaronder de werknemers zelf.
PBM VOOR DE FARMACEUTISCHE SECTOR
"WERKNEMERS DIE WERKZAAM ZIJN IN DE FARMACEUTISCHE SECTOR LOPEN VAAK LEVENSBEDREIGENDE RISICO'S OMDAT ZE VOORTDUREND TE MAKEN HEBBEN MET SCHADELIJKE CHEMISCHE STOFFEN EN GENEESMIDDELEN."
Persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) worden gebruikt om een barrière te creëren tussen mensen en producten in farmaceutische ontwikkelings- en productieomgevingen. Deze uitrusting moet werknemers beschermen tegen de vele risico's, maar moet deze steriele omgevingen ook vrijhouden van besmetting door de werknemers. De PBM moeten ook comfort en mobiliteit bieden, evenals de middelen om te zien en te ademen, zodat werknemers hun werk doeltreffend kunnen uitvoeren.
“Werknemers die werkzaam zijn in de farmaceutische sector lopen vaak levensbedreigende risico's omdat ze voortdurend te maken hebben met schadelijke chemische stoffen en geneesmiddelen. Dit geldt vooral in het geval van cytotoxische geneesmiddelen die zeer effectief zijn om ziekten te behandelen, maar die giftig genoeg zijn om een gevaarlijk gezondheidsrisico te vormen voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, apothekers, verpleegkundigen en fabrikanten die ze behandelen," verklaart a 2017 review by GM Insights.
“PBM dragen zo bij aan de beveiliging van werknemers tegen schadelijke biologische en chemische stoffen, waaronder besmettelijke stoffen," vervolgt de evaluatie. “Bij de keuze van de juiste PBM moet rekening worden gehouden met factoren zoals het soort vervuiling en het soort toepassing. Bij het aantrekken en kiezen van de juiste PBM voor de farmaceutische eenheid moet echter vooral rekening worden gehouden met het comfort, de kwaliteit, de microbiologische bescherming, de naleving van de normen en standaarden en de kosten van het product".
Soorten PBM
PBM is de laatste verdedigingslinie als het gaat om de bescherming van het personeel tegen deze potentieel giftige stoffen. Lichaamspakken, handschoenen, een veiligheidsbril en laarzen moeten allemaal ontworpen en gemaakt zijn van materialen die de werknemer en de producten beschermen. Dit betekent dat ze schadelijke stoffen die in contact komen met de werknemer moeten blokkeren, terwijl ze ook moeten voorkomen dat menselijke elementen of materiële vezels het product bereiken.
Al deze soorten PBM moeten bescherming bieden tegen bijvoorbeeld het binnendringen van deeltjes. De Type 5 test wordt gewoonlijk gebruikt om de minimumeisen te specificeren voor chemische beschermende kleding die bestand is tegen het binnendringen van in de lucht zwevende vaste deeltjes. Tijdens deze 9 minuten durende test worden natriumchloridedeeltjes met een grootte van 0,6 micron op de gesloten uitrusting gespoten. Om te slagen voor deze test moet 80% van de apparatuur gemiddeld minder dan 15% lekken.
De beschermende brillen moeten aan nog hogere beschermingsnormen voldoen. Het oog is kwetsbaar voor schade door een verscheidenheid aan stoffen die in de farmaceutische omgeving aanwezig zijn, omdat het een directe route naar de bloedbaan biedt. Daarom moeten beschermende brillen voor de farmaceutische sector bestand zijn tegen deeltjes, chemicaliën, temperatuur, licht en autoclaveerbaar zijn voor sterilisatie.
Normen voor brillen in farmaceutische omgevingen
Het brede scala aan risico's die de farmaceutische omgeving met zich meebrengt, vereist de hoogste normen voor veiligheidsbrillen. Brillen en glazen moeten bestand zijn tegen stoten, fel licht, bijtende stoffen en herbruikbare oplossingen bieden die besmetting voorkomen.
- Autoclaveerbaar
Een autoclaaf is een sterilisatieproces met stoom bij temperaturen tussen 121 en 134 graden Celsius. Autoclaafsterilisatie is vereist voor het hergebruik van apparatuur in cleanrooms en andere steriele omgevingen. Bij het gebruik van bijvoorbeeld een autoclaveerbare veiligheidsbril kunnen farmaceutische bedrijven steriele ruimtes in stand houden en tegelijkertijd de financiële en milieukosten van apparatuur voor eenmalig gebruik verlagen.
- Fysieke Schade
De EN166 norm garandeert een minimale weerstand van de beschermende brillen tegen alledaagse risico's zoals het laten vallen van de beschermende brillen op de grond, veroudering door bijvoorbeeld blootstelling aan licht, hitte of corrosie. EN166 heeft ook een K-optie, die weerstand biedt tegen beschadiging van het oppervlak door fijne deeltjes via een anti-kras coating, en een N-optie voor anticondens coating.
- Chemisch risico
Omgevingen met een chemisch risiconiveau 3vereisen oogbescherming tegen vloeistofdruppels of spatten. Terwijl een risiconiveau 4, oogbescherming tegen grote stofdeeltjes kleiner dan 5 micron vereist. Een veiligheidsbril, een aangepaste bril met riem of gelaatsscherm is verplicht in deze gebruikelijke farmaceutische omgevingen.
- Mechanisch risico
De B-classificatie voor omgevingen met potentiële mechanische risico's heeft betrekking op het risico van gemiddelde energie-invloeden wanneer de bril bestand moet zijn tegen een kogel van 6 mm, 0,86 g die aan 120 m/s wordt afgevuurd. De T-classificatie heeft betrekking op hogesnelheidsdeeltjes bij extreme temperaturen, die ook in de farmaceutische sector gebruikelijk zijn.
- Schadelijk licht
De EN170-norm biedt bescherming tegen ultraviolette straling. Dit type bescherming wordt met name aanbevolen bij activiteiten waarbij de bron van ultraviolette straling overheerst, zoals kwikdamplampen, actinische of kiemdodende middelen.
ALLEEN HET BESTE, IS GOED GENOEG
De ogen vormen een van de belangrijkste te beschermen delen van het lichaam binnen de farmaceutische omgeving. Ze zijn kwetsbaar voor een reeks gevaren die in de sector aanwezig zijn en die van fundamenteel belang zijn voor het gezichtsvermogen, waardoor werknemers hun werk kunnen uitvoeren, veilig kunnen blijven en de integriteit van het product kunnen waarborgen. Als het gaat om veiligheidsbrillen in de farmaceutische sector, zijn alleen de hoogste normen goed genoeg.
