L'industrie chimique est un domaine à part. Troisième secteur industriel au monde, il emploie plus de 10 millions de personnes et crée un éventail incroyablement vaste de produits qui agissent sur chaque aspect de notre vie. De l’industrie à l’habillement, en passant par l’alimentation et la médecine, les produits chimiques de synthèse font partie intégrante de notre société.
Parce qu’elle manipule les composantes mêmes de l'univers, l'industrie chimique est extrêmement complexe et peut s’avérer très dangereuse pour les personnes qui y évoluent. Les professionnels de ce secteur doivent se protéger contre toutes sortes de risques. Les produits chimiques peuvent être toxiques, invisibles, corrosifs, explosifs ou cancérogènes. Ils peuvent réagir rapidement ou lentement. Ils peuvent être absorbés, inhalés ou projetés. Pour toutes ces raisons, les besoins du secteur en matière de santé et de sécurité sont parmi les plus élevés au monde.
L'industrie pharmaceutique
L'industrie pharmaceutique est l'un des plus importants segments du secteur chimique. Elle compte plus de 5 millions de travailleurs à l’échelle planétaire, selon un rapport de 2017 de l’International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA). D’après ce rapport (Economic Impact of the Pharmaceutical Industry), près de 3,5 millions de ces travailleurs sont situés en Asie, environ 750 000 en Europe et plus de 250 000 en Amérique du Nord.
La majorité de ce personnel exerce dans des laboratoires de recherche et développement (R&D) de haute technologie ou dans des installations de production à grande échelle. Aux États-Unis, par exemple, l’emploi dans la recherche et le développement représente 40 % de l’emploi direct total dans le secteur pharmaceutique. Avec 35 % de la base d’emploi totale, la production pharmaceutique talonne la R&D, selon l’étude menée par TEConomy Partners).
UN LIEU DE TRAVAIL DANGEREUX
Bien qu’elle soit l'un des premiers employeurs au monde, l'industrie pharmaceutique reste néanmoins très discrète sur les enjeux sanitaires de ses environnements de travail. Les chiffres exacts sur la fréquence et la gravité des accidents du travail sont difficiles à obtenir, ce qui accroît la suspicion parmi les acteurs de la santé et de la sécurité.
« On sait peu de choses sur les risques sanitaires de l’industrie pharmaceutique pour ses travailleurs. En surface, ce secteur semble exemplaire. La production de médicaments nécessite un environnement de travail soigneusement entretenu et stérile. Par ailleurs, les blouses blanches de laboratoire portées par les professionnels du secteur renforcent l’illusion de sécurité » (rapport Chemical hazards and safety management in pharmaceutical industry, Bhusnure et al., 2018).
« Toutefois, les apparences sont trompeuses, car la production de médicaments et d’autres substances médicamenteuses peut induire l’exposition à des produits chimiques industriels toxiques. Si les produits finis peuvent sauver la vie de personnes malades, ils peuvent nuire à celle des travailleurs qui les inhalent ou les absorbent lors de la production. »
Les risques cachés
Exercer dans un environnement de développement et de fabrication de médicaments expose le personnel à un risque élevé de contact avec des substances dangereuses. Souvent incolores et inodores, ces substances invisibles et potentiellement toxiques peuvent gravement nuire à la santé des personnes, en cas d’exposition unique ou de manière chronique, en cas d'exposition régulière. Les substances présentes dans l’air peuvent être inhalées et atteindre les poumons ou pénétrer dans le sang.
« Le contact direct de substances dangereuses avec la peau et les yeux forme une autre voie d’exposition », avertit le docteur Bhusnure en 2018. « L'œil est particulièrement vulnérable, car les produits chimiques en suspension dans l’air peuvent se dissoudre au contact de sa surface humide. Juste sous cette surface, les capillaires (vaisseaux sanguins) peuvent transporter ces substances dans le reste du corps. »
Protection des travailleurs
Dans l'industrie pharmaceutique, il est fondamental d’instaurer une barrière de protection autour du travailleur dans les environnements qui comportent des substances dangereuses. Pour contrer l’exposition aux produits chimiques dans les environnements pharmaceutiques, la protection oculaire n’est qu’un dispositif de protection des yeux parmi d’autres. Il est conseillé aux travailleurs de limiter le contact avec des produits chimiques liquides et solides, mais aussi de tenir leurs mains éloignées du visage tant qu’elles ne sont pas stérilisées. Ils doivent aussi éviter de porter des lentilles de contact, car elles peuvent retenir les produits chimiques contre la surface de l'œil.
L’IMPORTANCE DES ENVIRONNEMENTS STÉRILES
"LA BARRIÈRE ENTRE LES TRAVAILLEURS ET L’ENVIRONNEMENT PHARMACEUTIQUE SERT À PROTÉGER LES INDIVIDUS, MAIS AUSSI LE PRODUIT."
La barrière entre les travailleurs et l’environnement pharmaceutique sert à protéger les individus, mais aussi le produit. Pour la plupart des médicaments, vitamines et autres produits pharmaceutiques, il est primordial d’éviter toute contamination par l’homme. La peau, les cheveux, les cils ou les fluides corporels peuvent véhiculer des germes, des bactéries ou d’autres substances potentiellement nuisibles.
« Les individus constituent la principale source possible de contamination d'une salle propre. Pour cette raison, le port de vêtements stériles est crucial. Au minimum, ces équipements doivent permettre de préserver la propreté des salles en présence des travailleurs, en assurant un niveau de contamination microbiologique et par les particules inférieur aux limites applicables », précise Jaime Cassar, gestionnaire de catégorie pour les salles propres chez Kimberly-Clark Professional Europe.
Dans de nombreux environnements pharmaceutiques, la protection du produit contre la contamination par le travailleur prime souvent sur la protection des travailleurs contre le produit. Certains médicaments entraînent des effets nocifs mineurs sur le travailleur. En revanche, une seule toux ou un seul éternuement peuvent rendre impropre à la vente un lot entier de produits. Par conséquent, ériger une barrière entre le travailleur et le produit pourrait permettre d’économiser des millions de dollars de pertes de production.
Salles blanches
La norme internationale ISO 14644-1:2015 sur les salles propres et environnements maîtrisés apparentés précise les règles applicables à ces environnements. Elle définit une salle propre comme « une salle dans laquelle la concentration des particules en suspension dans l'air est maîtrisée et qui est construite et utilisée de façon à minimiser l'introduction, la production et la rétention des particules à l'intérieur de la pièce, et dans laquelle d'autres paramètres pertinents, tels que la température, l'humidité et la pression sont maîtrisés de manière adaptée. »
La fonction première d’une salle propre pharmaceutique est de protéger le produit de la contamination. Pour les fabricants de produits pharmaceutiques, l’efficacité des salles propres peut déterminer le succès ou l’échec, car une salle propre inefficace compromet la sécurité du produit. Pour cette raison, il est vital pour les entreprises pharmaceutiques de s'attaquer à toutes les sources potentielles de contamination, y compris les travailleurs eux-mêmes.
LES EPI POUR L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
"EN MANIPULANT CONTINUELLEMENT DES SUBSTANCES CHIMIQUES ET DES MÉDICAMENTS NOCIFS, LE PERSONNEL DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE EST SOUVENT EXPOSÉ À DES RISQUES MORTELS."
Dans les environnements de développement et de production pharmaceutiques, l’équipement de protection individuelle (EPI) crée une barrière entre les individus et les produits. Il doit protéger les travailleurs des multiples dangers auxquels ils sont exposés, mais aussi préserver ces environnements stériles de la contamination humaine. De plus, l’EPI doit offrir aux travailleurs confort et mobilité, et leur permettre de voir et de respirer correctement, afin qu’ils accomplissent leurs tâches efficacement.
« En manipulant continuellement des substances chimiques et des médicaments nocifs, le personnel de l'industrie pharmaceutique est souvent exposé à des risques mortels, en particulier dans le cas des médicaments cytotoxiques. Très efficaces pour traiter des maladies, ils sont assez toxiques pour présenter un risque sanitaire grave pour les professionnels de santé, pharmaciens, infirmiers et fabricants qui les manipulent », comme l'indique une étude de 2017 menée par GM Insights.
« L’EPI aide donc à protéger les travailleurs contre les substances biologiques et chimiques nocives, y compris les agents infectieux. Pour choisir le bon EPI, certains facteurs doivent absolument être pris en compte, comme le type de contamination et le type d’application. Cependant, lors de la fabrication et du choix de l’EPI approprié pour l'unité pharmaceutique, les aspects clés à considérer incluent aussi le confort, la qualité, la protection contre la contamination microbiologique, la conformité réglementaire aux normes et le coût du produit. »
Les types d'EPI
L’EPI est la dernière ligne de défense du personnel contre les substances potentiellement toxiques. Combinaisons, gants, lunettes-masques et bottes doivent être conçus et fabriqués à l’aide de matériaux qui protègent à la fois le travailleur et le produit. Ces matériaux doivent empêcher les substances nocives d’entrer en contact avec le travailleur, tout en empêchant les éléments humains ou les matériaux fibreux d'atteindre le produit.
Tous ces types d’EPI doivent notamment protéger contre l’intrusion de particules. Le test de type 5 détermine généralement les critères minimaux que doivent respecter les vêtements de protection chimique résistants aux particules solides en suspension dans l’air. Durant ce test de 9 minutes, des particules de chlorure de sodium de 0,6 µ sont pulvérisées sur l’équipement étanche. Pour réussir ce test, 80 % de l’équipement doit présenter une fuite moyenne inférieure à 15 %.
La protection oculaire doit être conforme à des normes de protection accrues. L'œil est vulnérable aux effets nocifs de nombreuses substances présentes dans l’environnement pharmaceutique, car il offre un accès direct à la circulation sanguine. La protection oculaire portée dans l’industrie pharmaceutique doit donc résister aux particules, aux produits chimiques, à la température et à la lumière, et être stérilisable en autoclave.
Normes de protection oculaire dans les environnements pharmaceutiques
Face aux nombreux dangers présents dans les environnements pharmaceutiques, la protection oculaire utilisée doit respecter les normes les plus strictes. Les lunettes-masques et les lunettes doivent pouvoir supporter les impacts, la lumière vive, les substances corrosives et proposer des versions réutilisables qui empêchent la contamination.
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Stérilisation en autoclave
Un autoclave est un procédé de stérilisation par émission de vapeur à des températures comprises entre 121 et 134°C. Cette méthode est obligatoire pour pouvoir réutiliser l’équipement des salles propres et d’autres environnements stériles. L'utilisation de lunettes‑masques stérilisables en autoclave permet ainsi aux entreprises pharmaceutiques de préserver les espaces stériles tout en supprimant le coût financier et environnemental des équipements à usage unique.
- Dommage corporel
La norme EN 166 offre une garantie de résistance minimale du protecteur oculaire aux risques courants tels que la chute du protecteur sur un sol dur, le vieillissement à la lumière, l’exposition à la chaleur ou la corrosion. Cette norme présente aussi l'option K de résistance à la détérioration des surfaces par les particules fines à l’aide d’un revêtement anti-abrasion, et une option N de résistance à la buée.
- Risque chimique
Les environnements qui présentent un risque chimique de niveau 3 requièrent une protection oculaire contre les gouttelettes ou éclaboussures de liquide. Le risque chimique de niveau 4 requiert une protection oculaire contre les grosses particules de poussière inférieures à 5 µ. Les lunettes-masques avec un bandeau élastique ou les écrans faciaux sont obligatoires dans ces environnements pharmaceutiques courants.
- Risque mécanique
Pour les environnements à risques mécaniques éventuels, la classe B désigne le risque d'impact à moyenne énergie lorsque la protection oculaire doit résister au choc d’une bille de 6 mm de diamètre et de 0,86 g, lancée à une vitesse de 120 m/s. La classe T désigne la résistance au choc de particules à haute vitesse à des températures extrêmes, situation également commune dans l’industrie pharmaceutique.
- Rayonnement nocif
La norme EN 170 définit la protection contre le rayonnement ultraviolet. Ce type de protection est particulièrement recommandé lors d'activités qui impliquent une forte source de rayonnement ultraviolet, telles que l’utilisation de lampes à vapeur de mercure, de lampes actiniques ou de germicides.
RIEN QUE LE MEILLEUR
Dans l’environnement pharmaceutique, l'œil est l’une des parties du corps essentielle à protéger. Vulnérable aux nombreux dangers inhérents à ce secteur, c’est l’organe de vision du travailleur qui lui permet d’accomplir sa mission, d’assurer sa sécurité et de préserver l’intégrité du produit. Les protections oculaires dédiées à l’industrie pharmaceutique doivent donc respecter les normes les plus strictes.
